藥品生產(chǎn)并不是一個機械的生產(chǎn)活動,它需要藥品生產(chǎn)人員在遵守標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的同時靈活的配合專業(yè)機器生產(chǎn)。但就現(xiàn)階段來說,在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),藥品生產(chǎn)人員的醫(yī)藥理論知識、應(yīng)用實踐知識、職業(yè)道德素質(zhì)等都有待提高。下面是質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)管理的作用論文，歡迎查閱！
摘要：隨著人們生活水平的不斷提升，人們對于藥品的安全性越來越重視，并且國家頒布的GMP，將藥品生產(chǎn)管理中的風(fēng)險管理進行重新的定位。為此筆者針對風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)管理中的重要性進行了分析，希望可以幫助人們?nèi)罕姷挠盟幇踩?/p>
關(guān)鍵詞：風(fēng)險管理；藥品生產(chǎn)管理
隨著我國國門的打開，國外藥品風(fēng)險管理工作的顯著效果流向我國，因此我國對于藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理也越來越重視，并在逐步的深入。我國最新頒布的GMP提出了質(zhì)量風(fēng)險管理等內(nèi)容，這就意味著我國對于制藥企業(yè)的自身水平加強了管理，并且有效的加強了對于藥品生產(chǎn)管理的監(jiān)督。
1藥品質(zhì)量風(fēng)險管理
1．1風(fēng)險管理的來源
美國食品藥品管理局在很早的時候就已經(jīng)頒布了有關(guān)21世紀(jì)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中有關(guān)的風(fēng)險管理的方法，并且首次應(yīng)用到制藥行業(yè)當(dāng)中。不久之后歐盟就對風(fēng)險管理開始重視起來［1］。從理論上來看，質(zhì)量風(fēng)險管理的提出是對人們用藥安全的一個保障，同樣也是對于制藥企業(yè)管理水平的完善、提升，極大化的促進了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范從經(jīng)驗型轉(zhuǎn)向科學(xué)化的管理方式。
1．2在藥品生產(chǎn)中質(zhì)量風(fēng)險管理的目的和內(nèi)容
藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理的主要目的就是在藥品的研發(fā)、藥品的生產(chǎn)以及藥品在銷售的全過程中將風(fēng)險降到最低。這就意味著對藥品進行風(fēng)險管理的目的在于用國家的法律法規(guī)來確保藥品的質(zhì)量問題得到很好的降低。藥品生產(chǎn)中質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容包括:對藥品進行風(fēng)險的評估，對藥品的風(fēng)險控制，以及風(fēng)險回歸。這是一個完整的過程［2］。在這里風(fēng)險評估包括對藥品中存在風(fēng)險的識別，并以藥品風(fēng)險進行分析，以及評價;而風(fēng)險的控制指的就是風(fēng)險降到，以及接受風(fēng)險這兩部分;風(fēng)險回歸中最重要的就是對于風(fēng)險進行交流。
2風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)管理中的重要性
2．1可以有效的避免風(fēng)險的再次發(fā)生
在對于藥品的研發(fā)生產(chǎn)等制造過程中，以及藥品在儲存、分發(fā)、使用的過程中做到嚴(yán)格的監(jiān)控可以有效的避免風(fēng)險的再次發(fā)生。并且對于藥品的缺陷，或者是質(zhì)量的問題都是通過制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的各個部門進行相關(guān)的溝通，并且進行大型的研討，并做相關(guān)的記錄，嚴(yán)格分析出現(xiàn)這種缺陷的原因，并將其列入藥品質(zhì)量檔案中，對于藥品的缺陷，或者是問題的有效看、措施進行整改并記錄在冊，為以后的藥品研發(fā)提高相關(guān)的依據(jù)［3］。若是由于制藥人員的粗心，或者是制藥人員的失誤而造成的，應(yīng)給予相關(guān)的處分，殺雞儆猴，有利于加強制藥人員的責(zé)任心，如果是因為制藥技術(shù)，或者是制藥設(shè)備的問題，那么從根本上就激勵了藥品研發(fā)人員的斗志，進而有效的促進了我國制藥行業(yè)的發(fā)展。同時還有利于制藥企業(yè)對于風(fēng)險的重視，對于藥品在生產(chǎn)中的關(guān)注，并且可以為藥品的缺陷提供個人的意見，并且起到了讓制藥人員在藥品生產(chǎn)的過程中按照規(guī)范進行操作，極大化的預(yù)防了藥品在生產(chǎn)、使用的過程中的安全性，有效的避免了藥品風(fēng)險的再次發(fā)生。
2．2將風(fēng)險進行規(guī)避
通過風(fēng)險管理對風(fēng)險管理程序的最后結(jié)果進行審核，特別是對可能會影響到以前的質(zhì)量管理的事件進行審核，例如:對于藥品在清潔方面進行審核，對于制藥人員進行嚴(yán)格的考核，以及藥品在使用過程中存在著過敏反應(yīng)等待都可以有效的將風(fēng)險降到最低的范圍之內(nèi)。當(dāng)再次通過審核的時候就可以清楚的理解到藥品在使用過程中的不適用人群等，這樣就直接將風(fēng)險進行了有效的規(guī)避［4］。或者是由于某藥品處方變化而存在的潛在風(fēng)險，或者是供應(yīng)商發(fā)生改變，環(huán)境發(fā)生改變等等，所要引發(fā)的風(fēng)險問題，可以通過對風(fēng)險質(zhì)量做出的評估，同時將還沒有上市的藥品進行嚴(yán)格的管理，做到事先排除預(yù)防的措施，主要包括:制藥企業(yè)應(yīng)該通過供應(yīng)商審計，或者是簽訂的處方變更等，所需要的通知協(xié)議將潛在的風(fēng)險扼殺在搖籃里。制藥行業(yè)的相關(guān)部門在風(fēng)險管理程序中所進行的風(fēng)險的溝通，有效的促進了風(fēng)險管理的實施，使得制藥行業(yè)通過全面的信息將藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、以及銷售的過程中所存在的問題進行改進、完善，或者是進行調(diào)整從而最大化的提高藥品的使用效果。當(dāng)發(fā)現(xiàn)已經(jīng)出售的藥品發(fā)生質(zhì)量的問題，制藥企業(yè)可以通過評估，溝通等將風(fēng)險降到最低，并進行記錄，評審之后要避免此類事件的再次發(fā)生，同時在藥品的存儲和運輸方面進行風(fēng)險管理的意義在于可以有效的將藥品質(zhì)量做到做大的保障，可以總結(jié)經(jīng)驗，并避免安全事故的發(fā)生。從而保證人民群眾的用藥安全。也能有效的促進制藥行業(yè)市場競爭，從而促進制藥行業(yè)的快速發(fā)展。
3結(jié)語
風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)管理中深層含義就是對于藥品在生產(chǎn)中的質(zhì)量管理，對藥品的質(zhì)量、存在的風(fēng)險進行評估、監(jiān)督，從而有效的提高質(zhì)量風(fēng)險管理的目的，保證人們?nèi)罕姷挠盟幇踩�，從而有效的促進我國制藥業(yè)的快速發(fā)展。
作者:賈銀霞 陳?晗 單位:上海現(xiàn)代哈森( 商丘) 藥業(yè)有限公司
參考文獻:
［1］張文慧，袁彥穩(wěn)．論質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的作用［J］．中國醫(yī)藥指南，2012(07):282～284．
［2］徐侃敏．淺析藥品生產(chǎn)中的風(fēng)險管理［J］．海峽藥學(xué)，2012(12):291～293．
［3］于文佩．藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理［J］．中國質(zhì)量，2014(05):19～21．
［4］趙阿華．質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)管理中的運用［J］．科技創(chuàng)新與應(yīng)用，2015(05):179．
