山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件影響群眾對疫苗質(zhì)量安全的信心。4月25日公布的《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》(以下簡稱“決定”)，將山東疫苗案暴露出來的問題一網(wǎng)打盡，從源頭到監(jiān)管全面堵塞漏洞。
不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營
此次修改，問題導(dǎo)向意識一以貫之。
據(jù)國務(wù)院法制辦等部門負(fù)責(zé)人介紹，針對山東疫苗案暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，“決定”刪除了“條例”原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。
“這對于遏制不法分子插足疫苗流通環(huán)節(jié)、擾亂正常的疫苗供應(yīng)秩序，是一個切實管用的措施。”中國醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會會長顧維軍告訴《法制日報》記者。
顧維軍說，山東疫苗案暴露出第二類疫苗流通鏈條過長，處在整個鏈條上各個節(jié)點的疫苗批發(fā)企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位層層加價，流通過程牟利空間巨大，鏈條上各相關(guān)方參與非法經(jīng)營疫苗的利益驅(qū)動明顯，使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機(jī)”。
這一變革也并非完全將批發(fā)企業(yè)排除在疫苗流通體系之外。原來從事疫苗經(jīng)營活動的批發(fā)企業(yè)，只要具備冷鏈儲運的條件，仍可以作為配送主體之一承擔(dān)疫苗配送業(yè)務(wù)。
“決定”同時明確規(guī)定，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺;第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。
此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營行為，“決定”規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。
接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄
山東疫苗案暴露出疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題。
南開大學(xué)法學(xué)院教授、博士生導(dǎo)師宋華琳認(rèn)為，我國目前客觀上存在冷鏈設(shè)施不足、冷鏈技術(shù)落后等問題，且缺少有力的監(jiān)管措施。而“現(xiàn)代政府監(jiān)管并非是對孤立產(chǎn)品、孤立環(huán)節(jié)、孤立時點的監(jiān)管，而是對一系列過程、步驟和方式的全過程動態(tài)監(jiān)管”。
“決定”為此進(jìn)一步強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲存、運輸?shù)认嚓P(guān)管理制度。“決定”明確配送責(zé)任。第二類疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。強(qiáng)化儲存、運輸?shù)睦滏溡�。疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標(biāo)簽。
“決定”還增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索要儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報告。
“疫苗作為管理最為嚴(yán)格的藥品，質(zhì)量變異很難通過外部觀察確認(rèn)，通常需專業(yè)檢驗機(jī)構(gòu)對內(nèi)在質(zhì)量加以檢驗鑒別，方可判定是否合格，而脫離冷鏈的疫苗可能會導(dǎo)致接種后防御無效的后果。疫苗多用于健康人群，尤其用于兒童、老年人等弱勢人群，質(zhì)量問題對人造成的生理和心理影響大大高于其他藥品。”顧維軍說。
國家建立疫苗全程追溯制度
針對山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實不到位等問題，“決定”在現(xiàn)有疫苗購銷、接種記錄制度的基礎(chǔ)上進(jìn)一步規(guī)定，國家建立疫苗全程追溯制度。
根據(jù)規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、“條例”和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定記錄疫苗流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全程可追溯;食品藥品監(jiān)管總局會同衛(wèi)計委要建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制;對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實登記并向藥品監(jiān)督管理部門報告，由藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀。此外，完整的接種記錄能使疫苗追溯到最終受種者，是最終實現(xiàn)疫苗追蹤到人的重要一環(huán)。
宋華琳認(rèn)為，建立疫苗全程追溯管理制度有助于落實企業(yè)主體責(zé)任，倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實改進(jìn)疫苗質(zhì)量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發(fā)生問題也能及時召回。有助于監(jiān)管部門對疫苗供應(yīng)鏈全過程進(jìn)行有效監(jiān)管，發(fā)生問題時及時查明責(zé)任主體，界定事件成因，制定應(yīng)對方案，落實法律責(zé)任。有助于消費者了解所接種疫苗的質(zhì)量信息和過程信息，保障消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)。
加大問責(zé)力度增設(shè)補(bǔ)償機(jī)制
山東疫苗案帶給人們的反思還有如何進(jìn)一步懲治疫苗流通、預(yù)防接種中的違法犯罪行為和監(jiān)管不力現(xiàn)象。
在宋華琳看來，在2005年版的“條例”中，未能對某些行為設(shè)定法律責(zé)任，或者設(shè)定了過輕的法律責(zé)任。
“因此，有必要實行多元化懲戒方式，通過加大行政處罰力度，為民事救濟(jì)提供更便捷的途徑，加強(qiáng)與刑事制裁的銜接，實現(xiàn)疫苗監(jiān)管目標(biāo)，捍衛(wèi)公眾福祉�！彼稳A琳說。
“決定”加大處罰及問責(zé)力度從如下一些變化中均可“循跡”：
針對向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗等嚴(yán)重違法行為，提高罰款金額，增設(shè)給予責(zé)任人員5年至10年的禁業(yè)處罰。
增加規(guī)定未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗、未索要溫度監(jiān)測記錄等行為的法律責(zé)任。
為嚴(yán)格落實地方政府的屬地監(jiān)管責(zé)任，增加了地方政府以及監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職的規(guī)定。
針對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違法購進(jìn)第二類疫苗以及生產(chǎn)企業(yè)違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責(zé)任的銜接規(guī)定。
值得注意的是，“決定”還對預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償作了補(bǔ)充規(guī)定。預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。
針對實踐中預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償工作不夠及時、專業(yè)等問題，“決定”在“條例”確立的第一類和第二類疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制的基礎(chǔ)上，增加規(guī)定“國家鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制”，以期通過商業(yè)保險等形式，借助保險機(jī)構(gòu)的專業(yè)力量，科學(xué)、高效、中立地處理異常反應(yīng)補(bǔ)償問題，提升預(yù)防接種補(bǔ)償工作的效率，并逐步提高補(bǔ)償水平，解除預(yù)防接種的“后顧之憂”，增強(qiáng)人民群眾對預(yù)防接種的信心。
